Perfil de seguridad
En general es bien tolerado. No se observaron nuevos
hallazgos de seguridad en >300 pacientes adultos con PTI tratados con REVOLADE®, por un período de hasta 8,76 años.8
Datos de seguridad en adultos con PTI8,13
• Los eventos adversos (EA) durante la terapia tuvieron una frecuencia semejante a la de los EA no estando en terapia.8,13
[45 pacientes (68%) experimentaron 196 eventos; 41 pacientes (63%) experimentaron 122 eventos, respectivamente]13
• La tasa de EA hemorrágicos serios estando en tratamiento fue significativamente menor en los pacientes que recibieron REVOLADE® en comparación con los que recibieron placebo.8
[<1% (n=1/135) y 7% (n=4/61), respectivamente; p=0,03]8
• Los EA fueron principalmente de grado 1-2 de severidad, siendo cataratas (5%, n=∼16/302) y neumonía (3%, n= ∼8/302) la mayoría de los EA serios más comunes.8
Datos de seguridad en niños con PTI11,21
Se ha demostrado que el perfil de seguridad de REVOLADE® es semejante tanto en pacientes pediátricos con PTI como en adultos.21
• La incidencia de sangrado clínicamente significativo‡ fue significativamente menor en los pacientes que recibieron REVOLADE® en comparación con los que recibieron placebo.16
31% versus 82%.16
• Solamente 3% de los pacientes (n=8/256)††tratados con REVOLADE® suspendieron el tratamiento debido a EA en todas las fases de los ensayos PETIT16
La tasa de eventos hemorrágicos serios estando en tratamiento fue significativamente menor en los pacientes que recibieron REVOLADE® en comparación con los que recibieron placebo (p=0,03)2
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