CALIDAD DE VIDA
En los 3 ensayos de fase III
Calidad de vida mejorada o preservada
Las medianas informadas como KISQALI frente a placebo.
La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario EORTC-QLQ-C30, una herramienta validada y utilizada en todo el mundo, para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer.3,4,5
• La calidad de vida fue un criterio de valoración secundario medido por los resultados informados por la paciente y se evaluó al inicio y durante todo el tratamiento.
• El tiempo hasta el deterioro se definió como una disminución de al menos el 10 % de la puntuación del estado de salud global/escala de CV.
• No hubo ningún procedimiento estadístico previamente especificado para el control del error tipo 1.
• El EORTC-QLQ-C30 incorpora 5 escalas funcionales (físicas, funcionales, cognitivas, emocionales y sociales), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), una escala del estado de salud global/de la CV y una serie de elementos individuales que evalúan los síntomas adicionales informados con frecuencia por los pacientes con cáncer (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea) y el impacto financiero percibido de la enfermedad6
1. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Overall survival results from the phases III MONALEESA-2 trial of postmenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer treated with endocrine therapy ± ribociclib. Presented at: European Society of Medical Oncology; September 16-21, 2021. 2. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALE ESA-7): a randomized phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018;19(7):904-915 3. Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Phase III randomized study of ribociclib and fulvestrant in hormone receptor -positive, human epidermal growth factor receptor 2 -negative advanced breast cancer: MONALEESA-3. J Clin Oncol. 2018;36(24):2465-2472. doi:10.1200/JCO.2018.78.9909 4.Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Overall survival results from the phases III MONALEESA-2 trial of postmenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer treated with endocrine therapy ± ribociclib. Presented at: European Society of Medical Oncology; September 16-21, 2021. 5. Im S-A, Lu Y-S, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med. 2019;381(4):307-316. doi:10.1056/NEJMoa1903765 6. De Laurentiis M. et al. (10). Impact of ribociclib (RIB) dose reduction on overall survival (OS) in patients (pts) with HR+/HER2L advanced breast cancer (ABC) in MONALEESA (ML) -3 and -7. Annals of Oncology (2020) vol.31.
En los 3 ensayos de fase III,
la mediana del tiempo transcurrido, hasta la quimioterapia, se retrasó 4 años o más.
• El tiempo hasta la quimioterapia fue un criterio de valoración exploratorio y se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera quimioterapia después de interrumpir el tratamiento del estudio2,4,5
•No hubo ningún procedimiento estadístico previamente especificado para el control del error tipo 1.
1. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Overall survival results from the phases III MONALEESA-2 trial of postmenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer treated with endocrine therapy ± ribociclib. Presented at: European Society of Medical Oncology; September 16-21, 2021.2. Harbeck N, Franke F, Villanueva- Vazquez R, et al. Health-related quality of life in premenopausal women with hormone-receptor-positive, HER2- negative advanced breast cancer treated with ribociclib plus endocrine therapy: results from a phase III randomized clinical trial (MONALEESA-7) Ther Adv Med Oncol. 2020; 12:1758835920943065. doi:10.1177/1758835920943065 3. Tripathy D, Im S_A, Colleoni M, et al. Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/ HER2 -) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium; December 8-12, 2020; San Antonio, TX. Poster PD2-04. 4. Fasching PA, Beck JT, Chan A, et al. Ribociclib plus fulvestrant for advanced breast cancer: health-related quality-of-life analyses from the MONALEESA-3 study. Breast. 2020; 54:148-154. doi: 10.1016/j.breast.2020.09.008 5. Im S_A, Lu Y_S, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med. 2019;381(4):307-316. doi:10.1056/ NEJMoa1903765
LEYENDA: IA: Inhibidor de aromatasa; 1L: Primera línea; 2L: Segunda línea; HR: Hazard ratio; TTD: Tiempo al deterioro; EORTC: cuestionario sobre calidad de vida principal de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; CV: Calidad de vida; mTTC: Mediana al tiempo de deterioro; IC: Intervalo de confianza.
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